重要的监管里程碑为商业化铺平了道路，标志着迈向更广泛的CxM生物标志物传感战略的第一步

瑞士巴塞尔2026年6月22日 美通社 －－ FiberSense AG （简称 “FiberSense” ）今日宣布， FiberSense连续血糖监测（ CGM ）系统已获得欧盟法规（ EU ） 2017745规定的CE标志，作为IIb类医疗器械。

该系统用于连续监测成年糖尿病患者的血糖水平和血糖趋势。 基于先进的光学传感技术，它可以测量皮肤下组织液中的葡萄糖浓度。

为了支持更长时间的磨损并减少常规更换，系统的光学传感器和胶带可以在更换前佩戴长达28天，而探测器和充电器设计用于重复使用。

“这项认证是FiberSense的决定性里程碑，” FiberSense AG董事长兼首席执行官Michael Tillmann表示。 “经过多年的专注发展，我们现在的重点转向制造业规模化与商业化。”

随着CE标志的实现， FiberSense正在推进从监管认证到商业就绪的过渡。 该公司正在为选定的发布市场准备制造升级、物流、客户支持和市场准入活动，初始订单已经确认，预计将于2026年底首次交付。

连续血糖监测是FiberSense计划中的连续多分析物（ “CxM” ）平台的首个规范应用。 虽然目前批准的预期用途是在成年糖尿病患者中进行连续血糖监测，但FiberSense继续推进其CxM管线，酮、乳酸和皮质醇是下一个被评估的传感器目标。

“FiberSense CGM系统是我们长期战略的第一个规范应用，” Tillmann评论道。 “我们的目标是探索葡萄糖以外的连续生物标志物检测的其他机会，并开发一种平台解决方案，如果有必要的科学、临床和监管证据的支持，有朝一日可能支持其他分析物和应用。”

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关于FiberSense

FiberSense AG总部位于瑞士巴塞尔，是一家专注于健康和医疗技术的光学生物标志物传感公司。 FiberSense以EyeSense的体验为基础， EyeSense是CIBA Vision （前身为诺华公司的一部分）的衍生产品，将光学传感专业知识与开发创新的日常使用长磨损监测解决方案的雄心相结合。

监管和前瞻性说明
FiberSense CGM系统是法规（EU） 2017745规定的CE标志IIb类医疗器械，旨在根据使用说明书用于糖尿病成人患者的连续血糖监测。 除葡萄糖外，产品可用性、首次交付和未来应用仍受适用的监管、质量、制造、商业和市场特定要求的约束。