此次获批是基于TRIDENT-1关键研究,在该研究中瑞普替尼实现了高缓解率和持久缓解,包括颅内缓解
上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月13日 /美通社/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所股份代号:9688)宣布,奥凯乐® (瑞普替尼)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究,这是一项开放标签、单臂的1/2期研究,在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。
再鼎医药总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael G. Amado博士表示,"我们很高兴NMPA批准了瑞普替尼,用于治疗中国的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。考虑到现有疗法会出现耐药并最终导致肿瘤进展,患者获益的持续时间有限,他们存在着巨大的未被满足的需求。我们感谢中国国家药品监督管理局对瑞普替尼的全面评估,认可其解决中国未被满足的医疗需求的潜力。"
上海交通大学附属胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示,"尽管上一代ROS1 TKI也能治疗ROS1阳性非小细胞肺癌,但患者仍然存在未被满足的需求,因此需要新的治疗方案,以支持持久缓解等重要临床目标。TRIDENT-1研究显示,瑞普替尼针对TKI初治、TKI经治和颅内转移的ROS1阳性非小细胞肺癌患者都具有高缓解率和良好的持久性。基于此项研究,瑞普替尼有望成为这些患者新的标准疗法。"
2023年6月,中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月,瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。
再鼎医药参与了TRIDENT-1关键研究, 并于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月,该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致,在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。
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