• 在CARTITUDE-4研究中，经过三年随访，89%的可评估患者在接受CARVYKTI®治疗后达到了微小残留病（MRD）阴性，其中多数患者在2个月内获得MRD阴性 。 
• 近期报道的总生存期（OS）获益数据让 CARVYKTI® 成为首个且唯一一款在多发性骨髓瘤中相较于标准疗法能够显著延长OS的细胞疗法。
• 具有里程碑意义的3期研究CARTITUDE-4数据在第66届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上作了口头报告。

南京2024年12月10日 /美通社/ -- 当地时间2024年12月9日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布了3期研究CARTITUDE-4最新数据。该研究结果表明，在既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂 [PI] 和一种免疫调节剂 [IMiD]）的复发或来那度胺耐药多发性骨髓瘤患者中，单次输注CARVYKTI®（西达基奥仑赛；cilta-cel）可显著提高微小残留病（MRD）阴性率，与标准治疗（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 [PVd] 或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 [DPd]）相比疗效显著。[1] MRD阴性率是多发性骨髓瘤患者生存期延长的重要预后标志。[1] 这些结果强化了CARVYKTI®作为早期（二线）治疗的临床价值，并支持了其近期达到的相较于标准治疗的总生存期（OS）获益。[1] MRD阴性率的研究结果已在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学会（ASH）年会暨展览会上以口头报告的形式发表（摘要#1032）。[1]

美国梅奥诊所血液学和肿瘤学家Yi Lin博士*表示："微小残留病（MRD）数据进一步强调了CARVYKTI®的治疗获益。这些新发现支持CARVYKTI®作为一种变革性治疗选择，能够显著改善患者无进展生存期（PFS）、OS和MRD阴性率。"

3期研究CARTITUDE-4评估了CARVYKTI®与 PVd 或 DPd 的标准疗法在既往接受过一至三线治疗且来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效。研究进行了随机分组，208名患者接受CARVYKTI®治疗，211名患者接受标准治疗。

该研究评估了患者在10-5阈值下的MRD阴性率（cilta-cel组n=145；标准疗法组n=103）。在中位随访近三年（34个月）时，接受CARVYKTI®治疗的可评估患者MRD阴性率为89%，而标准疗法组为38%（P<0.0001）。此外，经CARVYKTI® 治疗的患者迅速达到了较高的总体MRD阴性率，在第56天时，69%的可评估患者已达到MRD阴性。在数据截止时，CARVYKTI®组中有52%的MRD可评估患者达到至少12个月的持续MRD阴性且完全缓解（≥CR），而标准治疗组仅为10%（P<0.0001）。对CARTITUDE-4和CARTITUDE-1研究（既往1-3线与3+线治疗）的事后比较表明，在治疗方案中更早使用CARVYKTI®治疗时，MRD阴性率、PFS 和 OS率更高。

传奇生物首席执行官黄颖博士表示："最新的MRD数据展示了CARVYKTI®的优势，并进一步证明其作为多发性骨髓瘤患者的优先治疗选择。在努力改变癌症及其他领域治疗格局的过程中，我们为取得的进展感到自豪，并将继续努力改善那些与不治之症作斗争的患者的生活质量。"

来自CARTITUDE-4的数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）在今年早些时候批准CARVYKTI®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种PI和IMiD且对来那度胺耐药。[1] CARVYKTI®是首个也是唯一一款获批用于治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。截至目前，我们已在全球五个国家推出了CARVYKTI®，治疗患者人数逾4500名。