上海2024年12月17日 /美通社/ -- 云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德(VELSIPITY®)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的新药上市许可申请(NDA)。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法,不仅使用方便、疗效佳,而且具有良好的安全性特征。
作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品,伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准,并于今年10月通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区落地,成为云顶新耀第三款商业化新药。今年12月伊曲莫德在中国澳门镜湖医院开出首张处方,正式开始惠及亚洲患者。云顶新耀也已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请并获得正式受理。
此外,伊曲莫德已在12月正式被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录(2024年),将加速其在"港澳药械通"指定的45家医疗机构落地。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"很高兴看到伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理,继中国澳门和新加坡之后,伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求,到2030年,中国的患者人数预计将达到约100万人,超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性,期待造福更多溃疡性结肠炎患者。"
伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示:"作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物,伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理,为广大患者带来了希望。这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案,可快速起效,并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外,亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实,伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批,使更多患者获益。"
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发,辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购,正在开发包括克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。
- 广东省药监局调研恒昌医药集团,聚焦药品流通产业高质量发展
- 博泽出席德总理朔尔茨访华德企圆桌,传递对中国市场的坚定信心
- Equativ 增强了策展服务,在不断变化的身份识别环境中推动更高的可寻址性
- 服装行业开春太火爆!订单暴涨超300%!
- 我们时常把创业想得太过简单,认为获得成功轻而易举
- 春节将至,抢票再次成为广大网友关注的热门话题
- 供应“安全感”超过红海“危机感”?欧洲天然气价格大跌
- 日股盘中再破34年新高,今年还涨得动吗?
- 美媒自揭赚钱套路:兜售高校排名“徽章”
- “太空葬”来了?最高收费1.3万美元
- 年化收益8%的理财,到期只能换成鱼子酱和酒?北京多名老人中招!
- 关于印发2024年永城市辖区商品房契税缴纳财政补贴办法的通知
- 纯净清透!赵今麦穿一袭白衣在湖畔漫步
- 女团AKB48成员确诊新冠 曾与团内另一人有过接触
- 超暖心!霉霉捐21万元帮18岁女学生实现大学梦